De rolverandering van Biomarkers
November, 2004
De analyse van biomarkers is een vakgebied dat sterk in ontwikkeling is. Binnen de bioanalytische en klinische laboratoria die ondersteunende diensten verlenen aan farmaceutische bedrijven wordt het belang ervan steeds groter. Dat hangt samen met een verandering in de benutting van biomarkers; van een diagnostische naar een “efficacy” parameter.
De meeste biomarkers worden in een klinische omgeving geanalyseerd om te onderzoeken of het aanwezig is in een matrix of om te onderzoeken of de gevonden concentratie binnen verwachtte grenzen valt. De methoden zijn meestal gevalideerd volgens de CLIA regels.
Door biomarkers als “efficacy” parameter te gebruiken om bijvoorbeeld de bijwerkingen te onderzoeken van bepaalde behandelingen, bewegen we ons meer naar een bioanalystische vlak met farmacokinetische analysen.
Regelgevers, zoals de FDA, hebben (nog) weinig of geen regels samengesteld en voor het vrijgegeven van biomarkers validatie en de controle hiervan. Echter, ze controleren de resultaten wel alsof ze afkomstig zijn vanuit de farmacokinetische hoek en kunnen ze dus ook soms ook op basis van deze criteria afwijzen! Deze controle is te vergelijken met de “normale” controle die uitgevoerd worden voor farmacokinetische analysen (PK).
In de praktijk worden methoden op dit toepassingsgebied gevalideerd volgens de “FDA Guidance for Industry 2001”. Dit betekent dat het een vereiste is om aan te tonen dat de desbetreffende methode betrouwbaar is voor de beoogde toepassing. En dit heeft een belangrijke impact op de procedures voor de validatie, analysen en de rapportage van de biomarkers.
Indien u vragen en/of opmerkingen heeft over biomarkers en hun rolverandering, kunt u hier contact met ons opnemen.
